• 所需条件:

  • (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);

  • (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;

  • (三)人员资料;
    1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;
    2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;
    3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。

  • (四)拟办企业组织机构与职能;
    企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

  • (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

  • (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;

  • (七)拟办企业经营品种目录;
    目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。

所需材料:

  • 1、查名表或营业执照、代码证书复印件 

  • 2、法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件。 

  • 3、销售人员、财务人员等其他人员身份证复印件 

  • 4、委托方的执照、代码、税务、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、授权书、所经营类别的医疗器械注册证及登记表复印件。

  • 5、具体经营地址、邮编、联系方式。

  • 6、质量管理制度 试剂类增加: 

  • 7、试剂类质量管理制度 

  • 8、员工培训资料(可以试卷考试形式) 

  • 9、人员要求(不得兼职):质量管理人员应具有本科以上、中级资称(主管检验师或检验学相关专业),验收、售后服务人员应具有检验学专业中专以上学历,仓管、销售人员应具有中专以上学历。

  • 10、公司与员工签订的劳动合同 

  • 11、员工任职文件(指XXX担任何种职务)和花名册 

  • 12、产品运输温度记录表(包括运输设备、冷藏功能的证明资料)

  • 13、质量管理、验收、仓管等主要人员的区(县)级以上医院体检表 

  • 14、计算机信息管理系统软件

  • 15、承诺书(法人及3名主要人员) 。